[동아에스티] 투자판단관련주요경영사항

공시 내용

제목 : 급만성위염 치료제 스티렌큐정 국내 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 스티렌큐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

2) 대상질환(적응증)

- 급만성 위염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2026-04-16

- 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상3상

[임상시험 등록번호]
NCT06151210 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)

[임상시험 목적]
급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증하고자 하였습니다.

[임상시험 진행경과]
- 실시기간 : 2024-01-31 ~ 2025-07-15
- 시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교 제3상 임상시험
- 시험대상자 수 : 467명

[임상시험 결과]
i) 1차 지표 통계분석방법
주 유효성 평가변수인 "상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율"에 대해 두 군 간 유효율의 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 경우 DA-5219가 스티렌®정에 비해 열등하지 않다고 판단함
ii) 유효성 평가 - 주 유효성 평가변수
주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군의 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내어 스티렌®정 대비 DA-5219의 비열등성을 입증함
iii) 안전성 평가
이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현되었고, 중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현되었으나 모두 임상시험용의약품과의 관련성은 없는 것으로 보고되었으며, 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현되었음
두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율의 차이는 유의하지 않았음(p>0.05)

5) 기대효과

- 스티렌큐정은 급·만성 위염 치료제인 스티렌®정과 주성분이 동일하며, 복용 횟수를 1일 1회로 감소시킨 제제로서 환자의 복용 편의성 및 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.
아울러, 기존의 1일 3회(TID) 및 1일 2회(BID) 복용 요법에 더하여 1일 1회(QD) 복용 옵션을 추가로 제공함으로써, 환자의 상태 및 복약 특성에 따른 다양한 치료 선택지를 확보하고 위염 치료제 포트폴리오를 강화해 나갈 계획입니다.

6) 향후 계획

- 향후 허가민원 절차를 통해 식품의약품안전처의 제조판매품목허가를 취득한 후, 건강보험 약가 등재를 거쳐 국내 시판을 추진할 계획입니다.