[현대약품] 투자판단관련주요경영사항

종목명 현대약품 004310
공시제목 투자판단관련주요경영사항
공시시각 2026-03-26 17:39:14
시가총액 2,934억원
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공시 내용

제목 : 고혈압·고지혈증 복합제 'HODO-2224'의 국내 임상 3상 시험 자진 중단

* 주요내용
1. 임상시험 제목

본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계 : 임상시험 제3상

3. 임상시험 승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS)

4. 대상질환명(적응증) : 고혈압·고지혈증

5. 임상시험 신청(승인)일 및 중단 결정일:

- 신청일 : 2024년 7월 26일
- 승인일 : 2025년 2월 11일
- 중단 결정일 : 2026년 3월 26일

6. 임상시험 일련번호 : 202500075

7. 임상시험 중단 결정 사유

- 식약처 가이드라인 개정 확인: 2025년 12월 31일 자로 공개된 「복합제 임상시험 가이드라인」 개정(안)에 따라 고혈압·이상지질혈증 동반질환 치료를 위한 복합제는 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출 면제 가능함을 확인하였음.

1) 과학적 근거 확보: 식약처의 메타분석 결과, 해당 계열(ARB, CCB, 스타틴, 에제티미브 등) 간의 병용 투여는 치료 효과 및 안전성에 상호 영향을 미치지 않는다는 점이 입증되었음.


2) 규제 합리화에 따른 절차 변경: 이에 따라 대규모 3상 시험 대신 약동학적 약물상호작용 시험(1상) 및 복합제 생체이용률 시험(1상) 결과만으로도 허가 심사가 가능해졌음.

8. 향후 계획

개발 전략 최적화: 규제 환경 변화에 맞추어 기존 진행 중이던 제3상 임상시험을 자진 중단하고 개발 전략을 최적화/변경하기로 결정하였음.