[종근당] 투자판단관련주요경영사항 (고혈압 치료제로 개발중인 CKD339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청)

종목명 종근당 185750
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (고혈압 치료제로 개발중인 CKD339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청)
공시시각 2026-05-14 15:43:31
시가총액 1조원
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공시 내용

제목 : 고혈압 치료제로 개발중인 CKD-339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목: D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107과 D211 또는 D311 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압

4) 임상시험 신청일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2026년 05월 14일 (한국 KST 기준)

- 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 신청 번호: 20260104607

6) 임상시험의 목적

- D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107 단일투여군과 D107에 D211또는 D311의 병용투여군의 유효성과 안전성을 비교평가 한다.

- 1차 유효성 평가 내용: 기저치(Visit 2) 대비 10주(Visit 4) 후, clinic MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 국내 300명

- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변동 가능성 있음.)

- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림,

8) 기대효과

- D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 CKD-339 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가