[아이큐어] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 자진취하)

종목명 아이큐어 175250
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 자진취하)
공시시각 2026-05-22 13:18:59
시가총액 815억원
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공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 경피 IPI-401 패치를 주 2회 적용했을 때의 정상상태 약동학을 아리셉트® 경구 투여 1일 1회와 비교 평가하는 단일기관, 공개라벨, 무작위 배정, 교차 설계 1상 임상
* 대상질환 : 알츠하이머병
* 임상단계 : 임상 1상

* 승인기관 : FDA
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 도네페질 경피 패치(IPI-401)를 주 2회 부착했을 때와 도네페질 경구 정제(아리셉트)를 1일 1회 복용했을 때의 정상상태 약동학(PK) 및 상대적 생체이용률을 측정하기 위함.
* 임상방법 : - 정제 투여의 경우 각 기간은 35일, 패치 적용의 경우 36일 투여.
- 입원 치료 기간 동안 약동학 채혈 및 입원/외래방문 시 안전성/내약성 평가.
- 정제 투여의 경우 22일, 패치 적용의 경우 21일의 휴약기 후 교차 투여.
- 정제 투여의 경우 104일차, 패치 적용의 경우 101일차에 연구 종료 방문.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 "8)승인일(결정일)"은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, "4.사실발행(확인)일"은 임상시험 취하 신청서를 제출한 날짜입니다.