[에임드바이오] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)

종목명 에임드바이오 0009K0
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)
공시시각 2026-05-27 09:24:11
시가총액 2조원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험

(A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours)
* 대상질환 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 제 1상 임상실험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 5개 국가 (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)

* 시험목적 : 1차 목적 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정

2차 목적 : BI 4060107의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가
* 임상방법 : BI 4060107의 정맥 투여를 평가하기 위한 공개, 다기관, 최초 인체 대상 제1상 용량증량 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 한국시간 기준입니다.
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 미국 FDA의 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다.
　
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.