[제테마] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 3상 1단계 결과 )

종목명 제테마 216080
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 3상 1단계 결과 )
공시시각 2026-05-29 14:02:39
시가총액 1,958억원
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공시 내용

* 임상명칭 : 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험
* 대상질환 : 중등도 내지 중증 미간주름
* 임상단계 : 중국 임상 3상

* 승인기관 : 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)
* 임상국가 : 중국

* 시험목적 : 1차 목적: 중등증~중증 미간주름 개선에 있어 JTM201 주사제의 유효성을 평가하고, 보톡스®주 대비 비열등성을 입증하는 것.

2차 목적: 중등도에서 중증의 미간 주름 개선에 JTM201 주사제의 안전성을 평가하는 것.
* 임상방법 : 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계

* 임상결과
※ 유효성 결과
중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자의 경우, JTM201 20U를 1회 주사했을 때 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간 주름 개선율은 보톡스®와 비교하여 비열등성을 보였으며, 또한 투여 16주 이내에 대한 미간 주름 개선 평가 결과 또한 JTM201과 보톡스®의 효능이 유사함을 뒷받침한다.
※ 안전성 결과
JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스®와 유사하였으며, 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응 및 급성 이상반응은 나타나지 않았다.

* 기타투자판단 관련사항

-상기 사실발생(확인)일은 당사가 중국 파트너사로부터 CSR(임상시험 결과보고서)을 전달받은 날짜입니다