[삼성에피스홀딩스] 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 제3상 임상시험 1차 유효성 분석 결과 발표)

공시 내용

종속회사 : 삼성바이오에피스


제목 : 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 SB27 (펨브롤리주맙 바이오시밀러)과 Keytruda의 제3상 임상시험 1차 유효성 분석 결과 발표

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27 (펨브롤리주맙 바이오시밀러)과 Keytruda의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 전이성 비편평 비소세포폐암

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2023년 9월 22일

- 승인일 : 2024년 1월 16일

- 임상승인기관 : EU 회원국 규제기관 및 윤리위원회

- 임상시험기관 : 14개국 93개 기관

5) 임상시험 등록번호 : NCT06348199 (https://www.clinicaltrials.gov)

6) 임상시험 진행 경과

- 목적 : SB27과 Keytruda 간 유효성 및 안전성 비교

- 실시 기간 : 2024년 3월 12일 ~ 2026년 3월 10일 (본 기간은 중간결과 도출을 위한 시험 실시기간으로 실제 시험 종료일과는 상이함)

- 실시 방법 :

· 임상시험 대상자 : 555명

· 임상시험 기간 : 52주

· 임상시험 디자인 : 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험

7) 임상시험 결과 :


① 유효성:

- 일차 평가 변수인 24주 시점의 객관적 반응률 (ORR) 비율 (SB27/Keytruda)에 대한 90% 신뢰구간이 [0.737, 1.071] 로, 사전에 정의된 동등성 한계인 [0.712, 1.405] 범위 내에 포함되어 동등성을 입증함


② 안전성

- 전체 치료 후 이상반응 (TEAE, Treatment-emergent adverse events)은 SB27에서 약 92.1%, Keytruda에서 약 94.9%의 환자에서 발생하였고, 군 간 비율이 유사했음. 또한, 이상 반응의 중등도 분포는 양군간 유사하였음.

- 중대한 이상반응(Serious TEAE)은 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 SB27에서 약 38.9%, Keytruda에서 약 37.1%의 환자에서 발생하였음

- 그 밖의 항목에서도 군간 발생 비율이 유사하였음

8) 향후 계획 :

- 상기 임상시험 결과는 제3상 시험에 대한 중간분석 결과로, 향후 임상시험계획서에 따른 추가 데이터 수집 완료 시 최종 분석을 진행할 예정임