[삼성에피스홀딩스] 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

공시 내용

종속회사 : 삼성바이오에피스


제목 : SB27(Keytruda 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

- Keytruda 바이오시밀러 SB27 (성분명: Pembrolizumab)

2) 대상질환명(적응증) :

- 흑색종

- 비소세포폐암

- 악성 흉막 중피종

- 두경부 편평세포암

- 전형적 호지킨 림프종

- 원발성 종격동 거대 B세포 림프종

- 요로상피암

- 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 암

- 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 직결장암

- 식도암

- 자궁경부암

- 메르켈세포암

- 신세포암

- 자궁내막암

- 종양 변이 부담이 높은 암

- 피부 편평세포암

- 삼중음성 유방암

- 난소암

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2026년 10월 29일 (현지시각 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration, FDA)

4) 임상시험 관련 사항 :

(1) 임상시험 등록번호 : NCT06348199 (https://www.clinicaltrials.gov)

(2) 임상시험의 진행 경과 :

- 해당 임상 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Keytruda와 비교하여 SB27 (Pembrolizumab)의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.

- 일차 평가 변수로 24주 시점의 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR)을 평가하여 SB27과 Keytruda의 동등함을 입증하고자 함.

(3) 임상시험 결과 :

- 당사는 SB27의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수: 제 3상 555명

② 유효성 :

· 일차 평가변수인 24주차 객관적 반응률 비율 평가 결과, 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성을 입증하였음.

③ 안전성 :

· 전체 치료 후 이상반응(TEAE, Treatment-emergent adverse events)은 군간 비율이 유사했음. 또한, 이상 반응의 중등도 분포는 양군간 유사하였음.

· 중대한 이상반응(Serious TEAE)을 비롯한 그 밖의 항목에서도 군간 발생 비율이 유사하였음.

5) 기대효과 :

- 당사는 2) 대상질환명 (적응증)에 기재한 적응증에 대해 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획 :

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청(BLA)을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/0126Z0