[셀트리온] 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)

공시 내용

제목 : CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명:

- 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 (성분명: Pembrolizumab)

2) 대상질환명(적응증):

- 흑색종

- 비소세포폐암

- 악성 흉막 중피종

- 두경부암

- 전형적 호지킨 림프종

- 요로상피암

- 위암

- 식도암

- 신세포암

- 자궁내막암

- 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암

- 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암

- 삼중음성 유방암

- 자궁경부암

- 담도암

- 간세포암

3) 품목허가 신청일 및 허가기관:

- 신청일 : 2026년 8월 21일

- 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항:

① 임상시험 승인일 및 승인기관:

- 승인일: 2024년 8월 23일

- 승인기관: 유럽의약품청(EMA)


② 임상시험 등록번호:

- EU CT Number: 2023-510017-26-00


③ 임상시험의 진행 경과:

- 본 임상시험은 18세 이상의 남성 또는 여성 중 완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 및 III기 흑색종 환자를 대상으로 키트루다와 비교하여 CT-P51의 약동학, 안전성, 유효성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 평행군, 제1상 임상시험임.

- 일차 평가 변수로 제1주기의 AUCtau와 제7주기 정상상태의 AUCtau,SS를 평가하여 CT-P51과 키트루다 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함.


④ 임상시험 결과:

- 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.


< 아 래 >


① 시험대상자수: 제1상 228명


② 약동학:

- 일차 평가변수인 제1주기의 AUCtau와 제7주기 정상상태의 AUCtau,SS의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성을 입증하였음.


③ 안전성:

- 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 CT-P51와 키트루다 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 CT-P51와 키트루다 간 비율이 유사했음.

- 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음.


④ 면역원성:

- Pembrolizumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음.

5) 기대효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임.