[동구바이오제약] [기재정정]주요사항보고서(영업정지)

종목명 동구바이오제약 006620
공시제목 [기재정정]주요사항보고서(영업정지)
공시시각 2026-08-18 07:00:08
시가총액 1,114억원
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공시 내용

정지분야 : 제조업무정지
정지금액 : 1,430억
매출대비 : 66.57%

정지일자 : 2024-08-23
정지내용 : 회사가 제조하는 2개 제품(록소리스정, 글리파엠정2/500mg)의 의약품 제조 및 품질관리기준 위반에 따른 적합판정(내용고형제) 취소 처분
정지사유 : 「약사법」 제38조의3 제1항 및 제3항제2호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의5 제2항 [별표5의2]'의약품등의 적합판정 취소 등 기준' 제2호에 의거한 행정처분
정지영향 : - 당사는 3개의 대단위 제형에 대한 의약품 제조 및
품질관리기준 적합판정을 보유하고 있으며, 금번
적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소
사항이며, 나머지 2개의 제형에 대한 제품 및 상품
등의 사업은 계속 영위됩니다.
- 당사는 효력발생일까지 재고 확보를 진행하였으며,
상황에 따라 재고 운영 계획 등을 검토하여 시장에
미치는 영향을 최소화하겠습니다.

* 향후대책
- 당사는 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및
품질관리기준 적합판정 취소 소송 1심 결과 원고
패소 판결을 받았습니다. 하지만, 현재 본 행정처분은
1심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날인 2026년
09월 12일까지 그 집행이 정지되는 바, 동 기간까지
당사의 영업활동에는 영향이 없습니다.
- 당사는 현재 소송대리인을 통하여 1심 판결에 대한
항소 및 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및
품질관리기준 적합판정 취소 행정처분 집행정지
가처분 신청 준비 중이며, 법정기한 내 신속히 제출할
예정입니다.
- 본 행정처분에 대한 집행정지가 인용되는 경우,
항소심 판결일까지 당사의 영업활동에는 아무런
영향이 없을 것이며, 향후 집행정지가 인용되는 대로
정정공시 제출 예정입니다.
- 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및
우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.