[JW중외제약] 투자판단관련주요경영사항

공시 내용

제목 : 비만치료제 Bofanglutide Injection의 한국 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상
업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자
하시기 바랍니다.


1) 임상시험 제목
성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 Bofanglutide injection의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계, 제3상 임상시험
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bofanglutide injection in Adult Obese or Overweight Patients


2) 임상시험 단계
제3상 임상시험 (Phase III)


3) 대상질환명(적응증)
성인 비만 또는 과체중 환자


4) 임상 신청일 및 승인(시험)기관
- 임상승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험 신청일 : 2026년 8월 14일

5) 임상시험 신청번호 : 20260170439


6) 임상시험의 목적
성인 비만 또는 과체중 환자에서 다음의 평가 항목에 대한 위약군 대비 Bofanglutide injection 투여군의 우월성을 평가하고자 함.
- 베이스라인 대비 52주 시점의 체중변화율(%)
- 베이스라인 대비 52주 시점의 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)



7) 임상시험 시행방법
- 임상시험 대상자수 : 전체 300명, 국내 300명
- 임상시험 시작예정일 : 2026년 12월
- 임상시험 종료예정일 : 2029년 03월
- 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계, 제3상 임상시험


8) 기대효과
현재 비만 치료제로 주도적으로 사용되는 GLP-1 작용제들은 대부분 주 1회 투여하는 제형으로, Bofanglutide Injection은 2주 1회(Q2W) 투여로 연간 투여 횟수를 절반(52회 → 26회)으로 감소시켜 환자의 복약 순응도 및 편의성을 개선함. 금번 국내 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 Bofanglutide Injection의 유효성 및 안전성을 입증함으로써, 비만 환자의 치료 선택의 폭을 넓혀주고 임상적 효과가 우수한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보임.


9) 향후 계획
본 임상시험을 통해 Bofanglutide Injection의 유효성 및 안전성을 입증하고자 함