[JW중외제약] 투자판단관련주요경영사항

공시 내용

제목 : 당뇨병치료제 Bofanglutide Injection의 한국 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 임상시험 제목
메트포르민과 SGLT-2 inhibitor 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 Bofanglutide Injection 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계, 제3상 임상시험
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Bofanglutide Injection as Add-on Therapy in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled with Metformin and an SGLT-2 Inhibitor


2) 임상시험 단계
제3상 임상시험 (Phase III)


3) 대상질환명(적응증)
2형 당뇨병 환자


4) 임상 신청일 및 승인(시험)기관
- 임상승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험 신청일 : 2026년 8월 28일


5) 임상시험 신청번호 : 20260178668


6) 임상시험의 목적
메트포르민과 SGLT-2 inhibitor 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 Bofanglutide Injection의 유효성 및 안전성을 평가하고자 함
- Bofanglutide Injection 또는 위약을 44주간 추가 투여하였을 때, 위약군 대비 Bofanglutide Injection 투여군에서 베이스라인 대비 44주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량이 우월함을 입증한다.

7) 임상시험 시행방법
- 임상시험 대상자수 : 전체 174명, 국내 174명
- 임상시험 시작예정일 : 2027년 01월
- 임상시험 종료예정일 : 2029년 02월
- 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계, 제3상 임상시험


8) 기대효과
현재 2형 당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1 작용제들은 대부분 주 1회 투여하는 제형이나, Bofanglutide Injection은 2주 1회(Q2W) 투여를 통해 연간 투여 횟수를 절반(52회 → 26회)으로 감소시켜 환자의 복약 순응도 및 투여 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대됨. 금번 국내 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 Bofanglutide Injection의 혈당 조절에 대한 유효성 및 안전성을 입증함으로써, 2형 당뇨병 환자의 치료 편의성을 높이고 효과적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보임.


9) 향후 계획
본 임상시험을 통해 Bofanglutide Injection의 유효성 및 안전성을 입증하고자 함.