[네오이뮨텍] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (NIT110(재발성·불응성 진행성 고형암, NTI7 및 키트루다 병용요법) 임상 1b/2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)

공시 내용

* 임상명칭 : 재발성·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 NT-I7(Efineptakin Alfa)과 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하기 위한 공개(Open-label) 제1b/2a상 임상시험
* 대상질환 : 1) 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 있는 재발성·불응성 삼중음성유방암(TNBC), 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 2) 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 현미부수체 안정형 대장암(MSS-CRC) 및 췌장암(PC) 3) 바이오마커 코호트: 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 난소암(OC)
* 임상단계 : 제1b/2a상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 1) 제1b상
진행성 고형암 환자에서 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD) 및/또는 제2상 권장용량(RP2D)을 결정

2) 제2a상
면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 있는 재발성·불응성 종양(TNBC, NSCLC, SCLC) 및 면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 종양(MSS-CRC, PC) 환자에서 NT-I7과 펨브롤리주맙 병용요법의 예비 항종양 활성을 평가. 평가는 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 수행

3) 바이오마커 코호트
면역관문억제제(CPI) 치료 경험이 없는 재발성·불응성 난소암 환자에서 종양침윤림프구(TILs)와 임상적 유익성 간의 잠재적 상관관계를 평가
* 임상방법 : 1) 제1b상
- 3+3 용량증량 설계
- NT-I7을 480, 960, 1,200 ㎍/㎏ 용량으로 6주 간격 근육주사
- 펨브롤리주맙을 200mg용량으로 3주 간격 정맥주사

2) 제2a상
- 제1b상에서 결정된 권장 제2상 용량(RP2D)인 NT-I7 1,200 ㎍/㎏을 6주 간격 근육주사
- 펨브롤리주맙을 200mg용량으로 3주 간격 정맥주사

3) 바이오마커 코호트
- NT-I7을 960 ㎍/㎏용량으로 6주 간격 근육주사하고, 최소 4 cycle(1cycle은 3주)의 치료를 내약성 문제없이 완료한 환자는 안전성 기준 충족 시 5 cycle부터 동일 환자 내에서 1,200 ㎍/㎏으로 증량
- 펨브롤리주맙을 200mg 용량으로 3주 간격 정맥주사

* 임상결과
1) 제1b상
- 등록환자 수: 12명
재발 불응성 종양 환자에서 NT-I7와 펨브롤리주맙 병용투여는 양호한 내약성을 보였고 권장 제2상 임상시험 용량(RP2D)은 1,200 ㎍/㎏으로 결정되었으며, 해당 용량에서 용량제한독성(DLT)이 1건만 관찰되어 최대내약용량(MTD)에는 미도달

2) 제2a상
- 등록환자 수: 총203명
Phase 2a 반응 평가 대상자 172명 (Efficacy analysis set) 대상의 객관적 반응률(ORR)은
RECIST 1.1 기준 Arm III (소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 3.7%, Arm V(췌장암) 3.8%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%, 전체적으로 PR 7명, 4.1%

iRECIST 기준 Arm II(비소세포폐암) 3.8%, Arm III(소세포폐암) 13.3%, Arm IV(대장암) 11.1%, Arm V(췌장암) 7.7%, Arm Va(췌장암) 3.8%, 바이오마커 코호트(난소암) 16.7%, 전체적으로 iPR 11명, 6.4%

반응지속기간(Duration of Response, DoR)의 중앙값은RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 각각 13.1개월 및 13.0개월을 보임. 췌장암 환자군(Arm V 및 Arm Va)에서 iRECIST기준 중앙값은 9.7개월이었고 최대 28.1개월 이상의 지속성이 관찰됨

전체생존기간(Overall Survival) 중앙값은 전체적으로 10.2 개월이었고 대장암 군에서 12.3 개월, 췌장암군에서 7.7개월, 비소세포폐암에서는 17.3개월을 보임

3) 바이오마커 코호트
NT-I7와 펨브롤리주맙 병용요법은 종양침윤림프구(TIL)의 증가유도

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서 (CSR)를 수령한 일자입니다.

- 본 임상시험의 승인은 상장일(2021년 3월 16일) 전 발생하여 관련 공시사항은 없습니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다.