[페니트리움바이오] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (재발성 또는 불응성 진행성 고형암 임상 2a상 임상시험계획 숭인)

종목명 페니트리움바이오 187660
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (재발성 또는 불응성 진행성 고형암 임상 2a상 임상시험계획 숭인)
공시시각 2026-09-03 14:20:37
시가총액 3,288억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 공개, 무작위배정, 다기관 임상시험
* 대상질환 : 재발성 또는 불응성 진행성 고형암
* 임상단계 : 임상 2a상

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : <일차 목적>
- 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(Standard of Care, SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가한다.

<이차 목적>
- 임상적 유효성을 추가로 평가한다.
- Penetrium과 SoC 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가한다.
- SoC와 병용 투여 시 Penetrium 및 그 대사체의 약동학적 특성을 규명한다.
* 임상방법 : 무작위 배정, 공개, 다기관

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '신청일'은 한국시간 기준 날짜입니다. (미국시간 기준: 2026년 08월 03일)
- 당사는 한국시간 기준 2026년 09월 03일 CRO에서 메일로 미국 FDA로부터 Study May Proceed Letter를 수령하여 확인 받았습니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/187660