[에스케이바이오팜] 투자판단관련주요경영사항 (뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim의 미국 FDA 임상 2/3상 Partial Clinical Hold 통보 수령)

공시 내용

제목 : 뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim(BHV-7000)의 미국 FDA 임상 2/3상 Partial Clinical Hold(부분 임상 보류) 통보 수령

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

※ 본 '투자판단 관련 주요경영사항' 공시는 Biohaven Bioscience Ireland Limited(이하 'Biohaven사')와 체결한 Opakalim(BHV-7000) 및 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물 및 Kv7 Discovery Platform에 대한 라이선스(Licensing-in) 계약과 관련된 사항이며, 본 공시 제출일 기준 Deal-Closing이 완료되지 않았습니다. 자세한 내용은 2026년 08월 26일 '투자판단 관련 주요경영사항' 공시를 참고하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목: 불응성 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 Opakalim(BHV-7000)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2/3상 임상시험(RISE2, RISE3)

2) 임상시험 단계: 미국 FDA 임상시험 2/3상

3) 대상질환명(적응증): 부분발작(Focal Seizures)

4) 통보 주요 내용
- 미국 FDA는 뇌전증 신약 후보 물질 Opakalim(BHV-7000)의 상기 미국 FDA 임상에 대해 Partial Clinical Hold(부분 임상 보류)를 파트너사인 Biohaven사에 통보함
- BHV-7000의 특정 대사체를 Rat에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 종특이적(설치류)임을 확인하기 위한 추가 비임상 자료를 요청함
- 현재 투약 중인 환자는 투약 지속 가능하며, 신규 환자 등록은 추가 비임상 시험이 완료될때까지 일시 중단됨 (RISE3는 환자 등록 및 무작위 배정이 완료되어 본 통보로 인한 영향 없음)

5) 진행상황 및 향후계획
- 파트너사인 Biohaven사는 FDA의 요청사항에 대응하기 위해 추가 비임상시험을 진행하고 있으며, 이에 대한 결과 및 관련 근거자료를 확보한 후 FDA에 제출하여 Partial Clinical Hold 해제를 추진할 예정임
- Partial Clinical Hold 해제 여부 및 시점은 Biohaven사가 제출하는 추가 자료에 대한 FDA의 검토 결과에 따라 결정될 예정임



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/326030