[킵스파마] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (Idtrexed(CT900) 기반 항암 치료제의 제2상 임상시험계획(IND) 승인)

공시 내용

* 임상명칭 : 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 Idetrexed(이데트렉세드)의 안정성 및 유효성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위한 공개, 다기관, 탐색적 제2상 임상시험
* 대상질환 : 다음의 질환 중 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 경우 1) 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암 (High Grade Serous Ovarian Cancer, HGSOC) 2) 난관암(Fallopian Tube Cancer, FTC) 3) 원발성 복막암(Primary Peritoneal Cancer, PPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 Idetrexed의 안전성과 유효성을 평가하고 향후 개발을 위한 최적 용량을 결정하기 위함
* 임상방법 : 공개, 다기관, 탐색적, 무작위배정 제2상 임상시험으로 총 50명(용량군당 25명)을 1:1로 무작위배정한다.

Idetrexed 9 mg/m² 또는 12 mg/m²를 1주기 28일 기준 Day 1 및 Day 15에 1시간 정맥 점적주입하며, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 등 치료중단 기준에 도달할 때까지 투여한다.

종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가하며, 1차 유효성 평가는 배정 용량 및 시험자 판독결과에 대해 눈가림된 독립적 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 승인일(결정일)은 한국 식품의약품안전처(MDFS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.

- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험은 최적 용량 탐색을 위한 탐색적 제2상 임상시험으로, 두 용량군 간 확증적 우월성 검정을 목적으로 하지 않습니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/256940