[신라젠] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (덱시부프로펜주(WS2405)의 제 1상 임상시험 계획 승인 신청)

종목명 신라젠 215600
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (덱시부프로펜주(WS2405)의 제 1상 임상시험 계획 승인 신청)
공시시각 2026-09-15 14:07:29
시가총액 3,117억원
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공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 성인 대상자에서 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험
* 대상질환 : - 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법 - 해열
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : 한국식품의약품안전(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가
* 임상방법 : - 무작위배정, 공개, 공복, 단회, 정맥투여, 2×2 교차 임상시험

- 저용량 코호트 및 고용량 코호트에 각 12명씩 배정하여 각 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위배정, 총 24명 대상

- 공복에 30분 단회 정맥주입, 각 기 사이 1주 휴약기, 사전 계획된 채혈시점에 채혈하여 약동학 특성 및 안전성/내약성 평가

- 1차 평가변수: Cmax, AUCt / 2차 평가변수: AUC∞, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, AUCt/AUC∞

- 안전성 평가: 이상사례, 신체검사, 활력징후, 임상실험실검사, 심전도검사

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청을 제출한 날짜 기준 입니다.

- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청이 제출되었음을 확인된 날짜 기준 입니다.

- 임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.

- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 공시할 예정입니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/215600