[메드팩토] [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인)

종목명 메드팩토 235980
공시제목 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 한국 식약처(MFDS) 변경승인)
공시시각 2026-09-18 16:28:56
시가총액 960억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험
* 대상질환 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종
* 임상단계 : 국내 임상 1/2상 시험

* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 다국가 (대한민국, 미국)

* 시험목적 : - 제1상: 백토서팁 단독요법의 최대내약용량(MTD) 및 제 2 상 권장용량(RP2D)을 결정하고 백토서팁의 안전성 및 내약성을 평가한다
- 제2상: 백토서팁의 각 용량 코호트에서 단독요법의 시험자 평가에 의한 항종양 활성을 평가한다
* 임상방법 : - 설계: 다기관, 다국가, 공개 임상시험
- 백토서팁의 안전성, 내약성, 항종양 활성에 대한 평가가 등록된 시험대상자의 연구 참여기간 전반에 걸쳐 이뤄질 것이다. (중대한)이상사례 발생 및 임상실험실검사 결과 모니터링을 토대로 안전성 평가를 실시한다.
- 항종양활성 평가는 시험자가 RECIST 1.1로 실시한다. 종양반응 상태에 대한 방사선학적 평가는 시험약 첫 투여(C1D1, Day 0)일부터 C7D1(25주차)까지 매 2주기(8주간격)마다 가하며, 이후부터는 매 3주기(12주간격)마다 평가한다
- 전체생존기간(OS)은 각 시험대상자 연구 등록일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석한다

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서가 승인된 날입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/235980