[메드팩토] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인)
| 종목명 | 메드팩토 235980 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인) |
| 공시시각 | 2026-10-02 18:14:26 |
| 시가총액 | 1,033억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose(SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and
pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor,
administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers
(건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험)
* 대상질환 : 건강한 성인
* 임상단계 : 호주 임상시험 제1상
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회
(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가
* 임상방법 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상
- 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
- 최대 32명 모집 예정
- 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '8) 승인일(결정일)' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다.
- 상기'9) 등록번호'는 추후 확정될 예정으로, 확정 시 추후 기재할 예정입니다.
- 상기 '14) 임상시험기간' 및 '16) 예상종료일'은 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 임상 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/235980