[삼성제약] 투자판단관련주요경영사항 (진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제2b/3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출)

공시 내용

제목 : 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제2b/3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1.임상시험 제목

- 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자에서 GV1001 0.56mg 및 1.12mg피하 투여의 용량탐색, 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 적응적 제 2b/3상 임상시험

2.품목명

- GV1001 (주성분 : 테르토모타이드염산염)

3.임상시험 단계

-2b/3상

4.대상질환명(적응증):

- 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 (Progressive supranuclear palsy-Richardson’s syndrome, PSP-RS)

5.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

ㅁ신청일 : 2026년 09월 28일

ㅁ임상시험 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)

ㅁ임상시험실시기관 : 서울특별시 보라매병원 외 국내 기관 (미정)

6.임상시험 신청번호

- 임상시험 접수번호: 20260202281

7.임상시험의 목적

- 본 임상시험은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 (Progressive Supranuclear Palsy-Richardson’s Syndrome, 이하 PSP-RS) 환자 대상으로 GV1001 0.56 mg 및 1.12 mg 피하 투여 시 최적 용량을 탐색하고, 질환의 중증도 개선 효과 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 적응적 제 2b/3상 임상시험이다.

- 1차 목적 : PSP-RS 시험대상자를 대상으로 GV1001를 투여하고, 위약 대비 PSPRS 변화량을 평가하여 최적 용량을 선정하고, 치료적 유효성을 확증하고자 함.

- 2차 목적 : GV1001을 투여한 PSP-RS 시험대상자에서 위약 대비 인지기능, 임상 척도상 세부 도메인 기능별 증상, 일상생활 수행능력 저하 및 전반적인 임상증상 악화에 대한 치료효과를 확인하고, 투여 기간동안의 안전성을 확인하고자 한다.

8. 임상시험 시행 방법

- 환자규모 : 총 360명

- 실시기간 : 규제기관 및 기관 IRB 승인일로부터
약 50개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있음)

- 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 적응적 제 2b/3상 임상시험

- 1차 유효성 평가지표 : 베이스라인 대비 72 주 시점 PSPRS 총점 변화량

9.기대효과

- 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 확증을 통한 임상적 근거를 확보함으로써, 향후 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하고 생명연장, 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대함.

10.향후 계획

- 본 2b/3상 임상시험 완료 후 결과에 따라 진행성 핵상마비 적응증에 대한 정식 품목허가를 신청할 예정이며, 승인 획득 시 진행성 핵상마비 치료제로 시장 발매 및 공급을 추진할 계획임.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/001360