[인제니아테라퓨틱스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (IGT303 미국 1/2a상 임상시험 신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자에서 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 제1/2a상 임상시험

(A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 1/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IGT-303 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease)
* 대상질환 : 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD)
* 임상단계 : 제1/2a상

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303을 단회 또는 반복 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 투여에 따른 약동학적 특성을 평가하고자 함.
* 임상방법 : - 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

- 시험은 IGT-303의 투여 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 약물의 체내 반응을 확인하는 방식으로 진행함. Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 진행하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행함.

- 시험대상자는 IGT-303 투여군 또는 위약군에 무작위로 배정되며, IGT-303은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여함.

* 기타투자판단 관련사항

1) 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 IGT-303의 제1/2a상 임상시험계획을 신청한 날짜이며, 미국 현지시각 기준입니다.

2) IGT-303은 코스닥시장 상장 이전에 호주, 뉴질랜드, 한국에서 제1/2a상을 임상시험을 개시하였습니다.

3) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 수 있습니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/950260