[인제니아테라퓨틱스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (IGT303 제1/2a상 임상시험계획 승인)

공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자에서 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 제1/2a상 임상시험

(A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 1/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of IGT-303 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease)
* 대상질환 : 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD)
* 임상단계 : 제1/2a상

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303을 단회 또는 반복 투여한 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 투여에 따른 약동학적 특성을 평가하고자 함.
* 임상방법 : - 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 시험대상자를 대상으로 IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

- 시험은 IGT-303의 투여 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 약물의 체내 반응을 확인하는 방식으로 진행함. Part A에서는 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험을 총 6개 그룹으로 진행하고, Part B에서는 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험을 총 3개 그룹으로 진행함.

- 시험대상자는 IGT-303 투여군 또는 위약군에 무작위로 배정되며, IGT-303은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '신청일'은 미국시간 기준 일자입니다.
- 당사는 한국시간 기준 2026년 10월 27일 CRO로부터 메일로 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없음을 확인받았습니다. 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, 프로토콜을 미국 FDA에 제출 후 통상 30일 이내에 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능합니다. 이에 따라, 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 신청일로부터 30일을 합산하였습니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관, 예상종료일 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/950260