[압타바이오] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령)

종목명 압타바이오 293780
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령)
공시시각 2026-10-14 17:38:09
시가총액 1,874억원
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공시 내용

* 임상명칭 : 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과:
무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험
* 대상질환 : 조영제 유발 급성 신장 손상
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제 2상, 한국 MFDS 임상시험 제2상

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국, 미국

* 시험목적 : 1차 목적: PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 230명
- 실시 기간 : 투약기간 5일
- 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조

* 임상결과
안전성 분석:

이상반응, 신체 검진 및 심전도 검사, 맥박 그리고 임상 실험실 검사 등에서 전체 APX-115군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았고, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 보이지 않는 등 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보하였다. 또한, eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할만한 결과는 없었다.

* 기타투자판단 관련사항

상기 사실발생(확인)일은 당사가 CRO로부터 topline data를 전달받은 날짜입니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/293780