[큐로셀] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)
| 종목명 | 큐로셀 372320 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청) |
| 공시시각 | 2026-10-27 17:15:03 |
| 시가총액 | 3,723억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성의 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험* 대상질환 : 재발성 또는 불응성의 성인 B-세포 림프모구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL)
* 임상단계 : 한국 임상시험 제1/2상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상1상
-CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함.
임상2상
-독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 유효성 및 안전성을 평가함.
* 임상방법 : -디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행
-B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 60개월 동안 일차 방문 평가를 진행함. CRC01 투여 후 60개월 방문 이전 일차 방문평가를 중단하는 대상자는 안전성 관찰을 위하여 일차 방문 평가 종료방문(end of study 1, EOS1)을 진행하고, 이차 추적 방문 평가를 시작함.
* 기타투자판단 관련사항
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* IND 승인신청일: 2022.01.07
* IND 승인일: 2022.03.10
- 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청서를 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/372320