[큐로셀] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청)
| 종목명 | 큐로셀 372320 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인 신청) |
| 공시시각 | 2026-10-30 15:55:14 |
| 시가총액 | 3,510억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 재발/불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험* 대상질환 : 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종
* 임상단계 : 대한민국 임상시험 제3상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 재발/불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교함.
일차 목적: CRC01 투여군과 표준치료(SOC)군의 무사건생존기간(Event Free Survival, EFS)를 평가함
이차 목적: 유효성 및 안전성을 비교함
* 임상방법 : -디자인: 무작위배정, 공개, 다기관으로 수행
-거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01군과 표준치료군으로 무작위배정하여 각각 투여 후 36개월 추적관찰함. 표준치료군의 경우, 질병이 진행하거나 무작위 배정 후 9주 시점까지 완전관해 또는 부분관해를 달성하지 못하는 경우, 또는 18주 이후 유효성 부족에 대한 우려로 새로운 항종양 치료를 시작해야 하는 경우 CRC01 투여를 고려할 수 있음.
* 기타투자판단 관련사항
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* IND 승인신청일: 2020.09.04
* IND 승인일: 2021.02.18
- 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청서를 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/372320