* 임상명칭 : 불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가하는 제1b/2상, 라벨 공개, 용량 증량 임상시험
* 대상질환 : 불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암
* 임상단계 : 1b/2상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1. 제 1b상
- 권장 제2상 용량 선정을 위한 최대내약용량과/이나 최대유효용량의 추정 및 용량제한독성의 특성 규명을 포함해 표준 용량의 pembrolizumab과의 병용요법으로서 증량하면서 투여한 GX-I7의 안전성과 내약성을 평가
2. 제 2상
- 불응성 또는 재발성 TNBC환자를 대상으로 RECISTv1.1과 iRECIST에 따른 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 평가
* 임상방법 : 불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가
* 임상결과
[제1b상. 용량 증량 및 안전성 평가]
- DLT 발생율
제1b 상에는 총 60명의 시험대상자가 등록되었으며, DLT는 Cohort 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생하였다. 그 외 Cohort 에서는 DLT가 발생하지 않았다.
- 이상반응 발생률과, 특성, 중증도
Cohort1/2/3/4/5에 등록된 24명(100.00%, 95% CI [85.75, 100.00])의 대상자에서 262건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 Injection site reaction (79.17%) 이었다. 중대한 이상사례(PT)는 6명 (25.00%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(12.50%)에서 보고되었다.
Cohort 2-1/3-1/4-1/5-1에 등록된 18명(100.00%, 95% CI [81.47, 100.00])의 대상자에서 232건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 Injection site reaction (66.67%) 이었다. 중대한 이상사례는 6명(33.33%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(16.67%)에서 보고되었다.
Cohort 2-2/3-2/4-2/5-2에 등록된 18명(100.00%, 95% CI [81.47, 100.00])의 대상자에서 208건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례(PT)는 Injection site reaction (77.78%) 이었다. 중대한 이상사례는 3명(16.67%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(16.67%)에서 보고되었다.
제1b상에서 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았다.
[제2상]
- 객관적 반응률
유효성평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률 (ORR)은 16.13% (5명/31명, 95% CI [5.45, 33.73]) 이었다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
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