| 종목명 | 유나이티드 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 공시시각 | 2024-01-19 16:49:25 |
| 시가총액 | 3,980억원 |
| 현재가 | 24,500원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240119800464 |
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제목 : 기능성소화불량증 치료제 UI028의 임상 3상 시험계획 변경승인 신청 * 주요내용 1) 임상시험 제목 : UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 기능성소화불량증 4) 임상시험 변경승인 신청(승인)일 및 승인(실시)기관 - 신청일 : 2019년 1월 11일 - 승인일 : 2019년 4월 29일 - 변경신청일 : 2024년 1월 19일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험 실시기관 : 분당서울대학교병원 (기관 추가 예정) 5) 임상시험 등록번호 - 접수번호 20240014110 6) 임상시험 목적 : 기능성 소화불량증 환자에서 UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 과안전성을 단일제와 비교하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법 ① 규모 : 188명 ② 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로부터 24개월 ③ 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행, 우월성시험 8) 기대 효과 : 기능성소화불량증 적응증에 대한 복합제 개발로 환자들에게 다양한 치료제 제공이 가능함. |
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