제목 : 기능성소화불량증 치료제 UI028의 임상 3상 시험계획 변경승인 신청
* 주요내용
1) 임상시험 제목
: UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계
: 제3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
: 기능성소화불량증
4) 임상시험 변경승인 신청(승인)일 및 승인(실시)기관
- 신청일 : 2019년 1월 11일
- 승인일 : 2019년 4월 29일
- 변경신청일 : 2024년 1월 19일
- 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험 실시기관 : 분당서울대학교병원 (기관 추가 예정)
5) 임상시험 등록번호
- 접수번호 20240014110
6) 임상시험 목적
: 기능성 소화불량증 환자에서 UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 과안전성을 단일제와 비교하고자 함.
7) 임상시험 시행 방법
① 규모 : 188명
② 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험
승인일로부터 24개월
③ 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림,
활성 대조, 평행, 우월성시험
8) 기대 효과
: 기능성소화불량증 적응증에 대한 복합제 개발로 환자들에게 다양한 치료제 제공이 가능함.
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