[압타바이오] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) ((APX115(Isuzinaxib)의 제 2b상 임상시험계획(IND) 승인))
| 종목명 | 압타바이오 293780 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) ((APX115(Isuzinaxib)의 제 2b상 임상시험계획(IND) 승인)) |
| 공시시각 | 2024-12-11 11:09:59 |
| 시가총액 | 1,669억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 Isuzinaxib의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 제2b상 임상시험(PROMISS-DKD)* 대상질환 : 당뇨병성 신장질환
* 임상단계 : 한국 MFDS 임상시험 제2b상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : 1차 목적: 베이스라인으로부터 24주 동안 위약군 대비 Isuzinaxib군에서 뇨 알부민-크레아티닌 비(UACR)의 변화량을 비교평가한다.
* 임상방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 186명
- 실시 기간 : 투약기간 24주
- 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 MFDS 규제 담당 업체로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜 입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.