* 임상명칭 : 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제 1상 임상시험
* 대상질환 : 대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방
* 임상단계 : 국내 제1상 임상시험
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001을 투여했을 때, 모든 용량군에서 안전성 및 내약성을 확인한다.
* 임상방법 : 3개의 시험군과 1개의 대조군인 총 32명(8명/군)을 대상으로, 다기관, 활성대조군, 공개 1상 시험, 8주 간격 2회, 근육내 투여함.
* 임상결과
1) 이상사례
① 각 임상시험용 의약품 접종 이후 30분 동안의 즉각적 이상사례는 모든 시험군 및 대조군에서 보고되지 않음.
② 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간 발생한 예측된 국소적 이상사례는 모든 시험군과 대조군에서 보고되어, 총 32명 중 32명이 보고됨.
각 임상시험용 의약품 접종 후 7일간 발생한 예측된 전신적 이상사례는 시험군 1과 시험군 3이 각 군 별 총 8명 중 7명 보고되었고, 시험군 2와 대조군이 각 군 별 총 8명 중 8명이 보고됨.
시험군 1과 시험군 3에서 대조군보다 1명 더 적게 보고됨.
③ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 4주 시점까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AEs)는 시험군 2에서 1명 보고됨.
④ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 중대한 이상사례(SAEs)는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않음.
⑤ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례(MAAEs)는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않음.
⑥ 임상시험용 의약품 최종 접종 후 48주 시점까지 발생한 특별관심대상의 이상사례(AESIs)는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않음.
2) 임상실험실 검사, 3) 활력징후, 4) 신체검진 관련
임상 실험실 검사, 활력징후, 신체검진에서 임상적으로 유의한 비정상으로의 변화는 총 0건으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않은 것으로 판단됨.
소변검사에서는 시험군 1에서 1명이 임상적으로 유의한 비정상 결과가 보고되었음. 단, p-value 값이 1.000으로 통계적으로 유의하지 않음.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline Data를 전달받은 날짜입니다.
- 임상시험계획(IND) 최초 승인신청은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* IND 승인신청일(최초) : 2021.08.31
* IND 취하일 : 2022.02.21
* IND 재신청일 : 2022.05.10
* IND 승인일(최초) : 2022.12.05
* IND 승인신청일(변경) : 2023.08.01
* IND 승인일(변경) : 2023.10.13
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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