제목 : 카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 한국 식품의약품안전처 품목 변경허가 획득
* 주요내용
1) 품목허가 품목명:
- 카티라이프(CartiLife®, 바솔자가유래자가연골세포)
2) 적응증:
-관절연골이 손상 또는 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)의 이식
3) 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관:
-신청일: 2024년 04월 23일
-허가일: 2025년 04월 29일
-품목허가 기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가사항:
용법용량
-첨부물(의약품직접주입기) 관련 문구 추가
사용상의 주의사항
-투여금지 대상(HCV, HIV-1/2 양성인 환자) 삭제
-3상 임상에 따른 안전성 정보 추가
-과량투여시의 처치 항목 추가 등
허가조건
-치료적확증 임상시험 조건 삭제
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