* 임상명칭 : 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험
* 대상질환 : 재발 또는 전이성 전립선암 환자군
* 임상단계 : 제3상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 재발 또는 전이성 전립선암 환자군에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive predictive value, PPV) 평가하고자 함
* 임상방법 : 통상적인 영상학적 검사(Conventional imaging)에서 재발 또는 전이성 병변이 확인된 전립선암 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사를 실시하고 Histopathology truth standard를 기준으로 양성예측도를 평가함.
* 임상결과
* 유효성
[18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도는 86.96% [95% CI: 79.01, 94.90]으로 나타나, 95% 신뢰구간의 하한치가 79.01%로 기준치인 60.6%를 상회하여 임상적 유효성을 입증함.
* 안전성
임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE) 47명 (34.06%)에서 112건 발생하였고, 약물이상반응 (ADR)은 4명(2.90%)에서 4건 확인됨. 중대한 이상사례(SAE)는 5명(3.62%)에서 6건 발생하였으며, 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계는 '가능성 적음(Unlikely)'으로 평가됨. 중대한 약물이상반응(SADR)은 발생하지 않음.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
- [F-18]Florastamin 제3상의 추가적인 임상실헙결과입니다.
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