* 임상명칭 : 전립선암 위험군을 대상으로 MRI영상 진단과 비교하여 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단의 임상적 유용성 평가를 위한 다기관, 비무작위 배정, 공개, 제3상 임상시험
* 대상질환 : 전립선암 위험군
* 임상단계 : 제3상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 전립선암 위험군에서 MRI 영상 진단 대비 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단의 환자 기준 민감도(sensitivity) 및 특이도(specificity)를 비교하고자 함
* 임상방법 : 대상자 선정/제외기준에 적합한 대상자를 모집한 후 MRI영상 진단과 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단을 실시하고 [F-18]Florastamin PET/CT 의심 부위와 MRI 의심 부위에 대해 target biopsy와 systematic biopsy를 시행함. 병리학적 결과에 따라 병변이 csPCa 진단된 경우를 진양성(True Positive, TP)로 정의하고, 이를 기준으로 MRI 와 [F-18]Florastamin PET/CT의 영상 진단의 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도, 진단 정확도를 평가함.
* 임상결과
* 유효성
진단의 민감도와 특이도는 MRI에서 각각 61.18%, 90.45%, PET/CT에서 75.58%, 55.28%로 민감도는 MRI 보다 PET/CT에서 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 (p-value=0.0005), 특이도는 PET/CT 보다 MRI에서 통계적으로 유의하게 높게 확인됨.
* 안전성
임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE)는 392명의 대상자 중 28명 (7.14%)에서 33건 발생하였고, 중대한 이상사례 (SAE)는 10명 (2.55%)의 대상자에서 11건 발생함. 또한 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명 (0.26%)에서 1건 발생함. 다만, 약물이상반응 (ADR), 사망 및 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않음.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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