제목 : 프로스타뷰([F-18]플로라스타민)주사액 식품의약품안전처 신약 허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명
- 프로스타뷰([F-18]플로라스타민)주사액
2. 대상질환명(적응증)
- 확증적 치료가 필요한 초기 전립선암 환자에서 전이가 의심되는 경우
- 전립선암 치료 후 국소적인 재발 또는 진행성 재발이 의심되는 경우
3. 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 7월 10일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
과제번호 1)FC303-3-2 2)FC303-3
등록번호 1)20220199099 2)20200181216
② 임상시험 진행 경과 :
1) FC303-3-2 : 임상시험계획서의 선정기준에 따라 138명의 대상자가 등록되었고 그 중 임상시험을 완료한 시험대상자는 총 128명(92.75%)이었으며 중도탈락은 10명(7.25%)이 발생됨
2) FC303-3 : 임상시험계획서의 선정기준에 따라 398명의 대상자가 등록되었고 그 중 임상시험을 완료한 시험 대상자는 총 374명(93.97%)이었으며 중토탈락은 24명(6.03%)이 발생됨
③ 임상시험 요약 :
1) FC303-3-2
임상단계- 제3상 임상시험
등록시점: 2023. 6. 13
완료시점: 2025. 3. 26
임상목적
재발 또는 전이성 전립선암 환자군에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도(Positive predictive value, PPV) 평가하고자 함
임상결과
유효성: 일차 유효성 평가변수인 [F-18]Florastamin PET/CT 영상검사의 양성예측도는 86.96% [95% CI: 79.01, 94.90]으로 나타나, 95% 신뢰구간의 하한치가 79.01%로 기준치인 60.6%를 상회하여 임상적 유효성을 입증함. 또한 통상적인 영상검사의 양성예측도는 60.00%로 통계적으로 [F-18]Florastamin PET/CT가 유의하게 높게 평가됨(p=0.0001)
안전성: 보고된 이상사례는 47명(34.06%)에서 112건 발생하였고, 약물이상반응 (ADR)은 4명(2.90%)에서 4건 보고됨. 중대한 이상사례(SAE)는 5명(3.62%)에서 6건 발생하였으며, 모두 임상시험용 의약품과의 인과관계는 '가능성 적음(Unlikely)' 으로 평가되었고, 해당 사례들은 회복/해결되었거나 회복/해결 중인 것으로 확인됨. 또한 중대한 약물이상반응(SADR)은 확인되지 않음.
2) FC303-3
임상단계- 제3상 임상시험
등록시점: 2021.4.28
완료시점: 2024.12.24
임상목적
전립선암 위험군에서 MRI 영상 진단 대비 [F-18]Florastamin PET/CT 영상 진단의 환자 기준 민감도(sensitivity) 및 특이도(specificity)를 비교하고자 함
임상결과
유효성: 진단의 민감도와 특이도는 MRI에서 각각 61.18%, 90.45%, PET/CT에서 75.58%, 55.28%로 민감도는 MRI 보다 PET/CT에서 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 (p-value=0.0005), 특이도는 PET/CT 보다 MRI에서 통계적으로 유의하게 높게 확인됨.
안전성: 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE)는 392명의 대상자 중 28명 (7.14%)에서 33건 발생하였고, 중대한 이상사례 (SAE)는 10명 (2.55%)의 대상자에서 11건 발생함. 또한 임상시험 중단을 초래한 중대한 이상사례는 1명 (0.26%)에서 1건 발생함. 다만, 약물이상반응 (ADR), 사망 및 임상시험용 의약품의 투여 중단을 초래한 이상사례는 발생하지 않음.
5. 기대효과
① 재발 위치의 조기, 정밀 탐지
- 재발성 전립선암 환자의 재발 병변을 초기에 탐지하는 것이 가능하고 이로 인해 적절한 치료 전략을 수립할 수 있음.
② 치료 방침 결정에 결정적 정보 제공
- 병변의 분포(국소 vs. 원격 전이)를 평가함으로 환자의 치료 방침 결정에 필요 정보를 제공할 수 있음.
③ 치료 반응 모니터링 및 변화 탐지
- 전립선암 세포의 PSMA 발현 정도에 따라 병변의 치료 반응을 모니터링 하는 것이 가능함.
6. 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 한국 품목허가 신청을 하였으며 향후 해외 임상 데이터를 추가로 확보하여 국가별 허가를 계획하고 있음.
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