* 임상명칭 : 국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 PARP/TNKS dual inhibitor인 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel (GemAbraxane) 병용투여시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량탐색 및 용량확장, 제1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 국소 진행성/전이성 췌장 관선암종(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)
* 임상단계 : 임상 2상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 GemAbraxane 병용투여 시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 제1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 예비 유효성 결과를 기반으로 제2상에서 항종양 효과 및 안전성을 확인한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 췌장암 IND변경신청 건이며, 임상1b상이 종료됨에 따라 적정 투여용량을 확인하였고, 임상 2상을 진행하고자 변경승인을 신청합니다.
- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.
- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
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