* 임상명칭 : 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
* 대상질환 : 거세저항성 전립선암
* 임상단계 : 한국 식약처 임상시험 제1상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : <일차 목적>
거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 12 주 투여 후 최대 내약 용량(MTD; maximum tolerated dose) 및 용량 제한 독성(DLT; dose limiting toxicity)을 확인하여 제 2 상 권장 용량을 결정한다.
<이차 목적>
1) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 1, 2, 4, 8 및 12 주 후 투여 전 대비 PSA (Prostate Specific Antigen) 변화를 확인한다.
2) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여일 및 투여 4 주 후 니클로사마이드, 니클로사마이드 대사체 M1 및 엔잘루타마이드의 약동학 특성을 확인한다.
<탐색적 목적>
엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 4, 8 및 12 주 후 RECIST 1.1 을 이용하여 종양 진행 및 신규 전이 발생 여부를 확인한다. 종양 진행은 투여 4, 8 및 12 주 후의 Objective response rate (CR*+PR*)과 투여 12 주 후 progression free survival rate (CR+PR+SD*)로 평가한다.
*CR (Complete response), PR (Partial response) 및 SD (Stable disease in 12 week)
* 임상방법 : 공개, 단계적 증량, 다기관, 임상 1상
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품 임상시험계획변경승인(지위승계) 신청서를 제출한 날짜입니다.
- 본 임상시험과 관련하여 치료제의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 ㈜씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 ㈜씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다.
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