제목 : 여드름 치료제 수입 신약 '윈레비크림(클라스코테론)'의 국내 품목허가 승인
* 주요내용
1) 품목명 : 윈레비크림(클라스코테론)
2) 대상질환명(적응증) : 12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 5월 20일
- 허가일: 2025년 9월 29일
- 품목허가기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4)기대효과 : 윈레비크림은 여드름의 한 원인으로 작용하는 안드로겐 호르몬을 억제하는 항안드로겐 성분을 함유하고 있으며, 활성 성분인 클라스코테론(Clascoterone)이 피지선과 모낭 내의 안드로겐 대신 수용체와 결합하여 호르몬 활동을 효과적으로 억제함으로써 피지 생성과 염증 반응 감소시키는 약물임.
2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인되었으며, 한국 시장에서도 여드름 치료에 있어 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대됨.
5)향후계획 : 품목허가 획득에 따른 국내 발매
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