[온코닉테라퓨틱스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (자큐보정(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험계획승인(변경승인) 신청)
| 종목명 | 온코닉테라퓨틱스 476060 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (자큐보정(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험계획승인(변경승인) 신청) |
| 공시시각 | 2026-06-01 15:06:40 |
| 시가총액 | 8,033억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 헬리코박터 파일로리 양성 환자에서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험* 대상질환 : 헬리코박터 파일로리 양성
* 임상단계 : 임상 3상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성이 Lansoprazole 기반 삼제 요법 대비 비열등함을 입증한다.
* 임상방법 : 총 2주 동안, 1일 2회(아침, 저녁) 가능한 동일한 시간대에 식전에 물과 함께 경구 투여한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.