[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (GI102 제1/2상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인 신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 독소루비신, 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량, 최적화 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)
* 대상질환 : 파트 A 및 B용량 증량단계: 모든 고형암 파트 B 용량 확장단계: 메르켈 세포암 파트 C 특정 적응증 코호트: 연부육종, HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 발현 고형암 파트 D 안전성 도입기: 모든 고형암 파트 D 특정 적응증 코호트: 흑색종, 신장암, 간암 파트 E: 흑색종
* 임상단계 : 제1/2상 임상시험

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
미국 식품의약국 (FDA)
호주 인체연구윤리위원회 (HREC)
* 임상국가 : 대한민국, 미국 및 호주

* 시험목적 : 일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 설정함.
- 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 피하 주사 및 GI-102정맥 주입과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에서 항종양 활성을 평가함.
- 파트 E: 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 펨브롤리주맙 단독요법과 여러 용량의 GI-102와 펨브롤리주맙 병용요법의 항종양 활성을 비교함.
* 임상방법 : GI-102 단독 정맥 주입 요법, GI-102 단독 피하 주사 요법, 그리고 GI-102 단독 정맥 주입요법과 독소루비신 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종향 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행된다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인을 신청한 날입니다.
- 본 임상시험은 기존 GI-102 임상시험의 디자인 변경 건입니다.
- 본 변경을 통해 GI-102 피하주사의 타겟 적응증을 메르켈 세포암으로 선정하였습니다.
- 본 변경을 통해 무작위 배정을 통해 키트루다와 키트루다+GI-102 병용요법을 직접 비교하는 파트 E부분이 추가되었습니다.
- 본 임상시험은 글로벌 제 1/2상, 다국가, 다기관 임상시험으로, 서로 다른 목적을 가진 여러 파트가 동시에 진행되는 임상 시험입니다.
파트A: GI-102 정맥주입 단독 요법
파트B: GI-102 피하주사 단독 요법
파트C: GI-102와 독소루비신 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용 요법
파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법
파트E: 무작위 배정을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교
- 임상시험기간은 최초 IND 승인일로부터 5년으로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.