[부광약품] 투자판단관련주요경영사항 ((라투다정의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인)

공시 내용

제목 : 라투다정의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인 (주요우울장애 치료의 부가요법)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 라투다정(주성분: 루라시돈)

2) 대상질환명(적응증)

- 주요우울장애 치료의 부가요법

3) 임상시험 제목

- 항우울제 단독 치료에 불충분한 반응을 보인 주요우울장애 성인 환자에서 보조요법으로서 루라시돈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제 3 상 임상시험

4) 임상시험 단계

- 제3상

5) 임상시험 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2025년 12월 22일

- 승인일: 2026년 6월 2일

- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

6) 임상시험 접수번호

- 20250219021

7) 임상시험 기관

- 제주대학교병원 외 국내 18처

8) 임상시험의 목적

- 일차 목적: 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로, 루라시돈(20, 40, 60mg/일)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여했을 때 기저치 대비 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 변화를 위약과 비교 평가한다.

- 이차 목적: 동일 환자군에서 루라시돈(20, 40, 60mg/일) 보조요법의 안전성 및 내약성을 평가한다.

9) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 성인 364명

- 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 24개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)

- 임상시험 디자인: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관

10) 기대효과

- 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨

11) 향후 계획

- 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통해 허가문구 변경 (주요우울장애 치료의 부가요법 임상결과 추가)