[안트로젠] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (ANT-301-102 1상 임상시험의 Top-line data 수령)

공시 내용

* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
* 대상질환 : Kellgren-Lawrence grading scale 3 또는 4단계의 무릎 골관절염
* 임상단계 : 임상 1상

* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : - 1차 목적: K&L Grade III/IV등급 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301 안전성 평가
- 2차 목적: K&L Grade III/IV등급 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301의 탐색적 유효성 평가
* 임상방법 : - K&L Grade III/IV 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 제1상 임상시험

- 저용량군에서 고용량군으로 순차 등록하는 용량증량 설계를 적용하여 안전성 및 용량제한독성(DLT) 평가

- ANT-301 투여 후 12개월간 이상사례, DLT 등을 평가하여 안전성 확인

- 탐색적 유효성은 IKDC, WOMAC, VAS 및 X-ray, MRI를 이용하여 통증 개선 및 연골의 구조적 개선 여부 평가

* 임상결과
- 1차 평가변수인 안전성 평가에서, 임상시험용의약품과 관련된 약물이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성을 확인하였음

- 탐색적 유효성 평가에서는, 기저치 대비 VAS 55.3%, WOMAC 27.6%, IKDC 27.9%의 개선이 관찰되었으며, MRI WORMS 및 X-ray 평가에서 개선 또는 유지되는 결과를 확인하였음

- 본 결과는 탐색적 제1상 임상시험의 Top-line 결과이며, 제한된 대상자 수로 인해 통계적 유의성을 확정하기에는 한계가 있음. 향후 후속 임상시험을 통해 유효성을 추가로 검증할 예정임

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 topline data를 전달받은 날짜입니다.

- 본 공시는 임상 1상 시험의 Top-line 결과를 기반으로 작성되었으며, 데이터베이스 잠금(Database Lock) 이후 분석된 결과를 근거로 합니다. 해당 결과는 최종 임상시험결과보고서(CSR) 작성에 반영될 예정입니다.

- 본 임상시험은 안전성 평가를 주목적으로 수행된 임상 1상 시험으로, 총 6명의 시험대상자를 대상으로 실시되었습니다. 따라서 유효성 결과 및 용량군 간 차이에 대한 해석에는 제한이 있습니다.

- 당사는 본 임상시험 결과를 기반으로 후속 임상 개발 전략을 검토할 예정입니다.