[안트로젠] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (이영양성 수포성 표피박리증(DEB)의 미국 FDA 2상 임상시험계획 변경승인신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB) 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 미국 임상시험
* 대상질환 : 이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)
* 임상단계 : 미국 임상시험 제2상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 본 임상시험은 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 DEB 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet를 적용하여 치료효과 및 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 제2상 임상시험입니다.
금번 임상시험계획 변경을 통해 시험대상 상처(Target Wound)의 선정 및 평가기준 등을 보다 명확하게 하고, DEB 환자의 상처 특성과 시험약의 치료효과를 적절하게 평가할 수 있도록 임상시험 설계 및 평가방법의 일부를 변경하였습니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획변경승인신청 접수완료 메일을 확인한 날짜입니다.
- 본 건은 미국에서 진행 중인 DEB 임상시험의 임상시험계획서(Protocol Amendment) 변경안을 미국 FDA에 제출하는 사항입니다.
- 본 Protocol Amendment 제출은 FDA의 변경 승인 또는 임상시험 결과의 성공을 의미하지 않습니다.
- FDA의 검토 과정에서 추가 자료 제출, 보완 또는 임상시험계획의 추가 변경이 요구될 수 있습니다.
- 변경된 임상시험계획의 실제 적용은 관련 규제기관 및 임상시험심사위원회(IRB)의 필요한 절차가 완료된 후 진행될 예정입니다.
- 임상시험의 진행 상황 및 결과는 시험대상자 모집, 임상시험 실시기관의 운영 상황, 규제기관의 검토 및 기타 제반 사정에 따라 변경되거나 지연될 수 있습니다.
- 당사는 향후 본 임상시험과 관련하여 중요한 사항이 발생하는 경우 관련 법령 및 공시규정에 따라 공시할 예정입니다.



종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/065660