제목 : 기능성소화불량증 치료제 UI028의 임상 3상 시험 자진 중단 결정
* 주요내용
1) 임상시험 제목
: UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계
: 제3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
: 기능성소화불량증
4) 임상시험 변경승인 신청(승인)일 및 중단 결정일
- 신청일 : 2019년 1월 11일
- 승인일 : 2019년 4월 29일
- 변경신청일 : 2024년 1월 19일
- 변경승인일 : 2024년 5월 7일
- 중단결정일 : 2025년 1월 23일
5) 임상 중단 결정 사유
- 당사는 경제적 타당성 검토를 위하여 건강보험심사평가원, 식품의약품 안전처 등 규제기관과 협의하였으나 당사가 목표하는 약가획득이 어렵다고 판단하였습니다. 이에, UI028 개발 지속이 당사에 실익이 없다고 판단하여 3상 임상시험을 중단하기로 결정하였습니다.
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