| 종목명 | 바이오솔루션 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) |
| 공시시각 | 2025-02-18 15:40:47 |
| 시가총액 | 2,524억원 |
| 현재가 | 31,000원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218900408 |
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* 임상명칭 : 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험 * 대상질환 : 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠) * 임상단계 : 제1/2상 * 승인기관 : 식품의약품안전처 * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성을 평가 제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가 * 임상방법 : 제1상 : 외상이나 골관절염 등에 의한 무릎 관절연골 결손을 갖는 대상자에서 시험약을 다기관, 공개, 용량증량을 통한 안전성 평가 제2상 : 시험약(카티로이드)과 활성대조군(임상에서 실제 사용하는 미세천공술)의 안전성 및 탐색적 유효성 평가 - 1차 유효성 평가변수로 48주 시점의 MOCART 점수(MRI) - 2차 유효성 평가변수로 96주까지 연골 재생 평가, 임상 증상 및 기능 개선 정도 - 안전성 평가 * 기타투자판단 관련사항 -상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다. -본 IND 신청은 2024.06.13 공시한 카티로이드 제1/2상 임상시험의 IND 자진취하 건에 대한 서류 등 보완 및 재신청 건입니다. -상기 신청사항의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있습니다. |
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