* 임상명칭 : 옥살리플라틴 (Oxaliplatin) 및 이리노테칸 (Irinotecan) 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 (Nelmastobart)와 트리플루리딘/티피라실 (Trifluridine/Tipiracil) 및 베바시주맙 (Bevacizumab) 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험
(A Multi-center, Single-group, Open Phase Ib/2 Study of Nelmastobart in Combination with Trifluridine/Tipiracil and Bevacizumab in Metastatic/Recurrent Colorectal Cancer Patients with Resistance or Intolerance to Oxaliplatin and Irinotecan-based Chemotherapy)
* 대상질환 : 1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암[BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50]
* 임상단계 : 한국 MFDS 임상시험 제1b/2상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(Maximumtolerated dose, MTD) 및 2상 권장용량(Recommended phase 2 dose,RP2D) 탐색, 안전성 및 약동학적 특성, 유효성 확인
2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자[BTN1A1종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용 요법의 2상 권장용량에 대한 유효성 확인.
* 임상방법 : 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험.
1b상 임상시험에서는 2개의 용량 Cohort에 대한 용량 탐색을 하여, 최대 내성용량 및 2상 권장용량을 결정하며, 2상 임상시험에서는 1b상 임상시험에서 결정된 2상 권장용량의 용량 Cohort에 대한 유효성을 평가
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
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