* 임상명칭 : 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 넬마스토바트(Nelmastobart)와 도세탁셀 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반, 다기관, 2상 임상시험
A Multicenter, Phase 2 Clinical Trial Based on an Adaptive Design to Evaluate the Safety and Efficacy of Nelmastobart in Combination with Docetaxel in Patients with Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Resistant or Intolerant to Platinum-based Chemotherapy and/or Immunotherapy
* 대상질환 : 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암 [BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50]
* 임상단계 : 임상 2상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암환자[BTN1A1 종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 2상 권장용량에서의 독립적 평가자가 평가한 유효성을 확인
* 임상방법 : Part 1 단계는 단일군(single-arm) 설계로 진행된다. Part 1 단계에서는 시험대상자에 대한 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하며, Part 1의 종료 시점(End of Study, EOS) 결과를 바탕으로 후속 연구의 필요성과 실행 가능성을 검토한다. 후속 단계 진행이 결정될 경우, 개정된 임상시험계획서를 통해 Part 2가 (예: 무작위배정 비교군을 포함한 확장 연구 등) 추가될 수 있다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일자는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청한 일자입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처에서 접수증을 발급받은 일자입니다.
|