| 종목명 | 에스티큐브 |
|---|---|
| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (면역항암제 hSTC810 의 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 자진취하) |
| 공시시각 | 2025-08-25 17:38:34 |
| 시가총액 | 5,044억원 |
| 현재가 | 7,420원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250825900498 |
|
* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험 * 대상질환 : 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) * 임상단계 : 제1b/2상 임상시험 * 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) * 임상국가 : 다국가(한국, 미국) * 시험목적 : 1차 목적: - 제1b상에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용의 안전성 평가. - 제1b상 및 제2상에서 3개월(12주)의 객관적 반응률 및/또는 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율 평가. * 임상방법 : 공개, 단일군, 다기관, 제1b/2상 시험 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-08-04 / 8) 승인일: 2023-09-21 미국 FDA: 7) 신청일: 2023-08-24 / 8) 승인일: 2023-09-23 - 상기 사실발생(확인)일은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 식품의약품안전처에 자진철회보고서를 제출한 날짜 미국 FDA: 현지 CRO에 자진취하 의사를 전달한 한국시간 기준 날짜 |
|