* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)
* 임상단계 : 제1b/2상 임상시험
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처
(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)
미국 식품의약국
(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)
* 임상국가 : 다국가(한국, 미국)
* 시험목적 : 1차 목적:
- 제1b상에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용의 안전성 평가.
- 제1b상 및 제2상에서 3개월(12주)의 객관적 반응률 및/또는 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율 평가.
* 임상방법 : 공개, 단일군, 다기관, 제1b/2상 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음
대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-08-04 / 8) 승인일: 2023-09-21
미국 FDA: 7) 신청일: 2023-08-24 / 8) 승인일: 2023-09-23
- 상기 사실발생(확인)일은 다음과 같음
대한민국 MFDS: 식품의약품안전처에 자진철회보고서를 제출한 날짜
미국 FDA: 현지 CRO에 자진취하 의사를 전달한 한국시간 기준 날짜
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