| 종목명 | 에스티큐브 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2025-10-16 17:22:47 |
| 시가총액 | 5,126억원 |
| 현재가 | 7,540원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251016900532 |
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* 임상명칭 : 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 넬마스토바트(Nelmastobart)와 도세탁셀 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반, 다기관, 2상 임상시험 A Multicenter, Phase 2 Clinical Trial Based on an Adaptive Design to Evaluate the Safety and Efficacy of Nelmastobart in Combination with Docetaxel in Patients with Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Resistant or Intolerant to Platinum-based Chemotherapy and/or Immunotherapy * 대상질환 : 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암 [BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50] * 임상단계 : 한국 MFDS 임상시험 제2상 * 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암환자[BTN1A1 종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 2상 권장용량에서의 독립적 평가자가 평가한 유효성을 확인 * 임상방법 : Part 1 단계는 단일군(single-arm) 설계로 진행된다. Part 1 단계에서는 시험대상자에 대한 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하며, Part 1의 종료 시점(End of Study, EOS) 결과를 바탕으로 후속 연구의 필요성과 실행 가능성을 검토한다. 후속 단계 진행이 결정될 경우, 개정된 임상시험계획서를 통해 Part 2가 (예: 무작위배정 비교군을 포함한 확장 연구 등) 추가될 수 있다. * 기타투자판단 관련사항 - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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