* 임상명칭 : 뎅기 (파트1) / 뎅기와 뎅기 유사질환(파트2) 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상 시험
* 대상질환 : Part 1(임상2상) 뎅기 Part 2(임상3상) 뎅기, 지카, 인플루엔자 A, 코로나19 및 기타
* 임상단계 : 임상 2상
* 승인기관 : 베트남 보건부
* 임상국가 : 베트남
* 시험목적 : 경증 또는 중등증 뎅기 및 뎅기 유사질환에 감염된 환자에서 CP-COV03의 약동학, 안전성 및 유효성을 확인
* 임상방법 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 본 건은 당사가 2024년 12월 11일 제출한 '수시공시의무관련사항(공정공시) (뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 베트남 임상시험 연구신청서 제출)'와 2024년 2월 5일 제출한 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) (뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 2/3상 임상시험계획 신청서 제출) 관련한 후속 진행사항으로 2025년 4월 22일 베트남 보건부에서 임상시험계획승인신청을 승인한 내용입니다.
- 베트남 뎅기 및 뎅기 유사질환 치료제 임상 시험은 Part1(임상 2상/뎅기 환자 대상), part 2(임상 3상/ 뎅기와 뎅기 유사질환 환자 대상)으로 설계되었으며, 본건은 베트남 보건부가 Part1(2상) 과 part 2(3상)으로 설계된 임상계획서를 승인한 내용입니다. 당사는 승인된 임상시험계획에 따라 임상2상을 우선 진행후 임상3상을 진행합니다.
- 상기 사실발생(확인)일자는 베트남 보건부(MOH)에서 임상시험계획 승인 공문을 수령한 날짜입니다.
- 본 임상시험과 관련하여 치료제(CP-COV03)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜과 ㈜위바이오트리가 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜과 ㈜위바이오트리로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다.
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