[부광약품] 투자판단관련주요경영사항
| 종목명 | 부광약품 003000 |
|---|---|
| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 공시시각 | 2025-12-22 13:59:29 |
| 시가총액 | 3,868억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
제목 : 라투다정의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청 (주요우울장애 치료의 부가요법)* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
-라투다정(주성분: 루라시돈)
2) 대상질환명(적응증)
-주요 우울장애 치료의 부가요법
3) 임상시험 단계
-제3상
4) 임상시험 신청일 및 허가기관
-신청일:2025년 12월 22일
-임상시험 승인기관:한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 접수번호
-20250219021
6) 임상시험의 목적
-일차 목적:기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로, 루라시돈(20, 40, 60mg/일)을 1일 1회 보조요법으로 6주간 투여했을 때 기저치 대비 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 변화를 위약과 비교 평가한다.
7) 임상시험 시행 방법
-임상시험 대상자수:성인 320명
-임상시험 실시기간:식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 24개월(단,시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)
-임상시험 디자인:무작위배정,이중눈가림,위약대조,
다기관
8) 기대효과:
-기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨
9) 향후 계획:
-임상시험 완료 후 품목허가를 통해 효능효과 추가 예정 (주요우울장애 치료의 부가요법)