[온코닉테라퓨틱스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험 결과)

공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
* 대상질환 : 대상:건강한 성인
* 임상단계 : 임상 1상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 건강한 자원자에서 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban을 각각 병용 투여하였을 때, 두 약물 간의 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용과 안전성을 평가
* 임상방법 : Part 1: JP-1366, Clopidogrel, Esomeprazole 병용투여
Part 2: JP-1366, Aspirin 병용투여
Part 3: JP-1366, Atorvastatin 병용투여
Part 4: JP-1366, Apixaban 병용투여

* 임상결과
[Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화]
JP-1366과 Clopidogrel 병용투여 시, PRU 기반 Clopidogrel의 항혈소판 약력학 반응은 반복투여 조건에서 Clopidogrel 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.0048로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.7831-1.2892였다. 기하평균비와 PRU 변화 양상을 종합할 때 Clopidogrel 단독투여와 전반적으로 유사한 것으로 평가되었다.
따라서 본 임상시험 조건에서 Clopidogrel과 JP-1366 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.

[Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화]
JP-1366과 Aspirin 병용투여 시, JP-1366의 노출(AUCτ,ss)과Aspirin의 노출(AUClast)의 기하평균비가 0.9740 및 1.0095로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다.
TxB2 production inhibition 기반 Aspirin의 항혈소판 약력학 반응지표(AUEC0-24)도 Aspirin 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.1367로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다.
따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Aspirin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.

[Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화]
JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 시, JP-1366과 Atorvastatin의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 1.0536 및 1.0291로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다.
따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다.

[Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화]
JP-1366과 Apixaban 병용투여 시, JP-1366과 Apixaban의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 0.9795 및 1.0608로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다.
Anti-Factor Xa activity기반 Apixaban의 항응고 약력학 반응지표(AUEC0-12)는 기하평균비가 0.7708로 나타났으며, 90% 신뢰구간(0.6927-0.8578)은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되지 않았고, Apixaban 단독투여 대비 병용투여 조건에서 수치적으로 감소하였다.
다만, 2차 평가변수인 PT, PT(INR) 및 aPTT의 AUEC0-12결과가 Apixaban 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 각각 90% 신뢰구간이 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다.
Anti-Factor Xa activity와 PT, PT(INR) 및 aPTT 등 약력학적 평가 결과를 종합할 때, 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Apixaban 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다.

- 본 공시의 내용은 최종 임상시험결과보고서(CSR) 기준으로 작성되었으며, 규제기관 검토 및 추가 분석 과정에서 일부 내용이 변경 또는 보완될 수 있습니다.

- 본 임상시험은 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 약물상호작용 및 안전성 평가를 목적으로 계획된 시험으로, 본 임상시험의 종료에 따라 해당 임상시험계획에 따른 시험 절차는 완료되었습니다.

- 본 임상시험은 JP-1366의 치료 효과를 평가하는 시험이 아니라, 다른 약물과 함께 투여할 때 각 약물의 노출이나 약리작용이 임상적으로 유의하게 변하는지를 확인하기 위한 약물상호작용 시험입니다. 따라서 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않는 것은 시험 목적에 부합하는 결과입니다.

- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.